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Auf dem Vormarsch: Biologische Arzneimittel

Nachfolgeprodukte deutlich günstiger als Originalpräparate


Bildcopyright: AzmanJaka / iStock-Fotografie-ID: 64969890

Die moderne Behandlung von Krankheiten wie Rheuma, Krebs, Multiple Sklerose oder Diabetes setzt auf biolo­gische Arzneimittel, sogenannte Biologika. Im vergangenen Jahr kamen laut Verband forschender Arzneimittel­hersteller e. V. (vfa) erstmals mehr gentechnisch als chemisch hergestellte Arzneimittel auf den Markt. Zusätzlichen politischen Schwung bringt eine vom Gesetzgeber initiierte Offensive für biologische Präparate, deren Patent ­ausgelaufen ist. Ein Überblick.

Biologika sind Arzneimittel, die in natürlichen Organismen produziert werden. Bei den lebenden Zellen handelt es sich meistens um biotechnologisch veränderte E-coli-Bakterien oder Hefezellen, die in großen Fermentern gezüchtet werden. Die so hergestellten Wirkstoffe bestehen aus hochkomplexen Strukturen wie Eiweißen (Proteinen). Die Herstellung durch biotechnologische Verfahren ist sehr aufwändig. Deshalb sind die Biologika in der Regel sehr kostenintensiv. Beispiele für biologische Arzneimittel sind Insulin, Wachstumshormone und monoklonale Antikörper zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Rheuma und Psoriasis. Aufgrund der komplexen Herstellungsweise unterliegen die Biologika natürlichen Schwankungen. Das führt zu sehr geringen Unterschieden zwischen den Ergebnissen verschiedener Produktzyklen (Chargen). Selbst innerhalb einer einzelnen Charge kann es zu minimalen Abweichungen kommen.

Biosimilar - vergleichbar mit Biologika, aber nicht gleich

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte bereits zugelassener Biologika, deren Patent abgelaufen ist. Ihr Wirkstoff ist vergleichbar mit dem Wirkstoff des bereits zugelassenen biotechnologisch hergestellten Arzneimittels. Anders als gleichartige Generika bei chemisch hergestellten Medikamenten sind Biosimilars komplexere Moleküle, die häufig aus Eiweißen bestehen. Durch die natürlichen Abweichungen von Produkt zu Produkt durch die Herstellung in lebenden Zellen können sie nie völlig identisch sein. Pharmazeuten sprechen daher von Ähnlichkeit, der Similarität und damit den Biosimilars. Die Zulassung erfolgt durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency). Für das entsprechende Verfahren gelten höhere Anforderungen als für Generika. So müssen umfangreiche Studien durchgeführt werden, die belegen, dass die Biosimilars mit den Originalarzneimitteln in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gleichwertig sind.

Biosimilars können daher auch nach Ansicht ärztlicher Fachgesellschaften in allen zugelassenen Indikationen wie das jeweilige Original eingesetzt und vom Arzt verschrieben werden. Ihr Vorteil: "Im Vergleich zu Originalprodukten verursachen sie im Durchschnitt etwa ­25 Prozent geringere Kosten", erläutert Ingeborg Neubauer, Abteilungsleiterin Leistungen bei der BKK W&F. "Derzeit geben die gesetzlichen Krankenversicherungen etwa vier Milliarden Euro für patentfreie Biologika aus. Käme konsequent das preiswerteste vergleichbare biosimilarfähige Arzneimittel in der Therapie zum Einsatz, könnten jährlich 750 Millionen Euro gespart werden", so Neubauer weiter.

Laufendes Gesetzgebungsverfahren

Auch Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat den Kostenvorteil mittlerweile erkannt und will Biosimilars im Rahmen eines noch für 2019 geplanten "Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)" verbindlicher als bislang in die Versorgung integrieren. Dazu soll der Gemeinsame Bundesausschuss von Ärzten und Krankenkassen in einer neuen Richtlinie festlegen, welche Originalpräparate durch Biosimilars ausgetauscht werden sollen. In drei Jahren ist zudem geplant, dass auch Apotheken ähnlich der Regelung bei Generika Originalpräparate auch gegen Biosimilars austauschen können.

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